根据《医疗器械注册与备案管理办法》的规定,我局对广西携义成生物科技有限公司申请取消液体敷料等4个第一类医疗器械产品备案的资料进行形式审查,经审查符合规定予以取消,现进行公告。
附件:取消第一类医疗器械产品备案信息表
中国(广西)自由贸易试验区
钦州港片区行政审批局
2022年12月26日
取消第一类医疗器械产品备案信息表
序号 | 备案人 名称 | 统一社会信用代码 | 注册地址 | 生产地址 | 产品 名称 | 规格型号 | 产品描述 | 预期用途 | 备案号 | 备案日期 | 备案单位 |
1 | 广西携义成生物科技有限公司 | 91450706MAA7D8QMX7 | 中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街3号电子信息产业基地11号楼第二层201室 | 中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街3号电子信息产业基地11号楼第二层201室 | 液体敷料 | 液体敷料按照装量大小分为:5ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、70ml/瓶、80ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、500ml/瓶、1000 ml/瓶。 | 液体敷料为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收,非无菌提供。主要成分:聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、卡波姆、纯化水,不具有药理学作用。 | 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口,擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 桂钦械备20210021号 | 2021-12-27 | 中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区行政审批局 |
2 | 广西携义成生物科技有限公司 | 91450706MAA7D8QMX7 | 中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街3号电子信息产业基地11号楼第二层201室 | 中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街3号电子信息产业基地11号楼第二层201室 | 一次性使用病毒采样管 | 一次性使用病毒采样管(以下简称采样管)的型号分为:灭活型、非灭活型;采样管规格分为:1ml/支、1.5ml/支、2ml/支、2.5ml/支、3ml/支、3.5ml/支、4ml/支、5ml/支、6ml/支、8ml/支、10ml/支、12ml/支。 | 采样管由拭子和含保存液的杯、管组成。非无菌提供。采样头与手柄杆组成,采样头采样尼龙植毛,手柄杆由塑料制成,手柄杆上有可折断点。保存管由塑料制成。保存液分为灭活型(无色)与非灭活型(红色)两种。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 桂钦械备20220002号 | 2022-01-20 | 中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区行政审批局 |
3 | 广西携义成生物科技有限公司 | 91450706MAA7D8QMX7 | 中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街3号电子信息产业基地11号楼第二层201室 | 中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街3号电子信息产业基地11号楼第二层201室 | 幽门螺杆菌染色液 | 幽门螺杆菌染色液规格型号分为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。 | 幽门螺杆菌染色液由尿素、指示剂、缓冲液组成。 | 用于幽门螺杆菌染色。 | 桂钦械备20220024号 | 2022-06-02 | 中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区行政审批局 |
4 | 广西携义成生物科技有限公司 | 91450706MAA7D8QMX7 | 中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街3号电子信息产业基地11号楼第二层201室 | 中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街3号电子信息产业基地11号楼第二层201室 | 伤口护理软膏 | 伤口护理软膏按照装量大小分为:5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、150g/支、200g/支。 | 伤口护理软膏为软膏状。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收,非无菌提供。伤口护理软膏由聚有机硅氧烷、二氧化硅、凡士林组成。 | 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口,擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 桂钦械备20210023号 | 2021-12-27 | 中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区行政审批局 |
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